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    【ChiCTR-DDD-17012540】年龄分层的phi正常参考区间的建立及前列腺癌相关指数（PCRI）在前列腺癌诊断中的应用的多中心研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-DDD-17012540

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2017-09-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    年龄分层的phi正常参考区间的建立及前列腺癌相关指数（PCRI）在前列腺癌诊断中的应用的多中心研究

    试验专业题目

    年龄分层的phi正常参考区间的建立及前列腺癌相关指数（PCRI）在前列腺癌诊断中的应用的多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、建立表观健康人群年龄分层的phi正常参考区间。 2、利用数学建模建立前列腺癌相关指数（Prostate cancer related index，PCRI），并验证其在前列腺癌诊断中的应用。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    本研究不涉及。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    贝克曼库尔特公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-01-01

    试验终止时间

    2018-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.phi值正常参考区间的建立：正常健康人群，年龄40岁以上，体检完善相关实验室检查，包括血常规、肝功、肾功和血糖等，以及常规前列腺检查，包括超声和直肠指诊（DRE）。 2.TPSA水平在（2,20）范围内的患者。；

    排除标准

    phi值正常参考区间的建立：有前列腺癌史；在抽血之前3个月使用可能影响PSA水平的药物或治疗，包括非那雄胺和包括睾丸酮等在内的雄激素疗法、在抽血前使用保列治等影响PSA水平药物；在抽血前3个月内进行前列腺活检，或其它可能升高PSA水平的操作；抽血前的任意时间因为良性前列腺增生进行手术；抽血时发生急性前列腺炎；抽血时发生尿道感染；前列腺超声或DRE异常，fPSA/TPSA<25%。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三军医大学第三附属医院检验科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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