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    【CTR20130998】注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3∶1）Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130998

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

    首次公示信息日的期

    2014-03-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染

    试验通俗题目

    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3∶1）Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510620

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)为对照，评价注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者；2.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者；3.年龄18～70周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者；4.年龄18～70周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者；5.近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者；6.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者；7.细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者；8.细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者；9.接受注射用头孢哌酮钠单药治疗72小时无效的患者；10.接受注射用头孢哌酮钠单药治疗72小时无效的患者；11.近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者；12.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者；

    排除标准

    1.对本试验药物成分头孢哌酮钠和/或舒巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或过敏体质者；2.对本试验药物成分头孢哌酮钠和/或舒巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或过敏体质者；3.合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限；4.合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限；5.合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者；6.合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者；7.有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者；8.入选前1月内参加过其它临床试验者；9.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；10.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；13.入选前1月内参加过其它临床试验者；14.有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
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