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    【CTR20131000】注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1）III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131000

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

    首次公示信息日的期

    2014-03-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染

    试验通俗题目

    注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1）III期临床研究

    试验专业题目

    注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510620

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）对照，评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道与泌尿道感染的有效性和安全性。 重点研究对“阿莫西林”单药耐药而对“阿莫西林钠克拉维酸钾”复方敏感产酶菌引起的感染。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 668 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度下呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者；2.年龄在18～70岁之间，性别不限；3.细菌培养阳性者要求药敏试验细菌对阿莫西林耐药，且对阿莫西林钠克拉维酸钾敏感；4.三月内未参加其他临床试验者；5.育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施；6.受试者志愿参加并已签署知情同意书施；7.本试验开始前使用阿莫西林治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期前评分没有降低或积分升高者；

    排除标准

    1.对本研究试验药成分阿莫西林钠克拉维酸钾，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者；2.对注射用阿莫西林钠克拉维酸钾耐药的致病菌感染；3.妊娠期和哺乳期妇女；4.合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者；5.重症肺炎合并休克或严重低氧血症的患者；6.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；7.并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者；8.曾经入选过本试验的受试者；9.同时需合并使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、嘌醇、双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药、口服避孕药者；10.肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr≥1.5倍正常值上限）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长征医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200003

    联系人通讯地址
    注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的相关内容
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    • 中国临床试验5条
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    • 参比制剂备案1条
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    生产检验
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