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    【CTR20221980】注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3:1）在中国健康人体中的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221980

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

    首次公示信息日的期

    2022-08-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康受试者

    试验通俗题目

    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3:1）在中国健康人体中的药代动力学研究

    试验专业题目

    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3:1）在中国健康人体中的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510620

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1）研究健康成年受试者单次静脉滴注低、中、高剂量的试验药物或单一剂量的对照药物，头孢哌酮和舒巴坦的药代动力学特征。 2）研究健康成年受试者多次静脉滴注试验药物或对照药物后，头孢哌酮和舒巴坦的药代动力学特征。 次要目的 1）评价健康成年受试者单次静脉滴注低、中、高剂量的试验药物或单一剂量的对照药物后的安全性。 2）评价健康成年受试者多次静脉滴注试验药物或对照药物后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2022-09-12

    试验终止时间

    2023-05-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女均可；

    排除标准

    1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

    2.有呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.对青霉素类药物过敏者，对头孢菌素类药物过敏者，对头孢哌酮钠舒巴坦钠或其辅料有过敏史者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
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