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【CTR20222375】WYH-026生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20222375

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2022-09-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于以黏稠分泌物过多为特征的呼吸系统疾病，如COPD、支气管扩张症等

试验通俗题目

WYH-026生物等效性临床试验

试验专业题目

WYH-026随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510620

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以湘北威尔曼制药股份有限公司生产的WYH-026（规格：0.2g）为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：0.2g）为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空腹和餐后状态下的健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2023-01-04

试验终止时间

2023-05-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者，对药物和食物过敏者，已知对乙酰半胱氨酸颗粒成分及辅料过敏者；

2.妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前血妊娠检查结果阳性者，或不能按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；

3.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071030

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评90条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
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  • 政策法规数据库5条
  • 企业公告4条
  • 药品广告48条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案3条
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生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息73条
合理用药
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