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    【CTR20233022】SHR-5495治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233022

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用SHR-5495

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SHR-5495

    首次公示信息日的期

    2023-09-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    SHR-5495治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床研究

    试验专业题目

    注射用SHR-5495在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    SHR-5495单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~70周岁（含18和70周岁），男女均可；2.病理学确诊的经充分标准治疗失败的或无有效标准治疗方案的晚期恶性肿瘤；3.ECOG评分：0~1；4.预期生存期≥12周；5.存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；6.有足够的血液学和终末器官功能需在首次研究治疗前7 天内完成；7.首次给药前28天内左室射血分数（LVEF）≥50%；8.育龄妇女必须在首次给药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在签署知情同意书之日至末次给药后至少26周内（女性受试者）或14周内（男性受试者）采用高效方法避孕或禁欲；9.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

    排除标准

    1.曾接受过白介素的治疗；2.既往接受过免疫检查点抑制剂；3.患者有临床症状的中枢神经系统转移；4.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液；5.首剂研究药物给药前4周内接受过抗肿瘤治疗和全身免疫刺激剂治疗的受试者；首剂研究药物给药前2周内接受过中成药抗肿瘤治疗；6.首次用药前28天内接受>30Gy的非胸部根治放射治疗者，首次用药前24周内接受>30Gy的胸部放射治疗者，以及首次用药前14天内接受≤30Gy的姑息性放射的受试者；7.首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗，或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗的受试者。；8.先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级(CTCAE v5.0）的患者；9.有自身免疫性疾病；10.筛查前2年内具有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；11.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；12.患有严重的心脑血管疾病的受试者；13.首次给药前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向；14.首次给药前3 个月内发生的动静脉血栓事件；15.无法控制的肿瘤相关疼痛或症状性高钙血症。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；16.活动性乙肝或活动性丙肝；17.心电图（ECG）检查异常，经研究者判断具有临床意义；18.有免疫缺陷病史；19.首次给药前1 年内有活动性结核感染证据，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；20.首次给药前4 周内发生严重感染；开始研究治疗前2周内接受过治疗性静脉或者口服抗生素的活动性感染。；21.首次给药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；22.首次给药前28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7 天内经历创伤性小手术；23.既往或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；24.对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史，对研究治疗方案任何成分过敏；25.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；26.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；27.研究者认为其他任何医学、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读患者安全性或者研究结果的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）;山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250117;250117

    联系人通讯地址
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