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【CTR20150882】DP-VPA片剂单次剂量递增人体耐受性及药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20150882

试验状态

已完成

药物名称

DP-VPA片

药物类型

化药

规范名称

DP-VPA片

首次公示信息日的期

2016-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

癫痫

试验通俗题目

DP-VPA片剂单次剂量递增人体耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

DP-VPA片剂单次剂量递增人体耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者进食后单次口服DP-VPA片剂的安全性、耐受性及药物代谢动力学的特性，为该药后续临床试验包括健康受试者空腹或进高脂餐后单次药代动力学研究以及健康受试者进食多次口服给药后的耐受性及药物代谢动力学研究提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 87  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男女各半；

排除标准

1.有临床相关病史或存在呼吸器官、胃肠道、肾、肝、血液、淋巴、神经、心血管、精神、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、皮肤、结缔组织疾病或障碍者；

2.有相关遗传性家族过敏症史者；

3.有药物过敏史，尤其是对丙戊酸钠和/或大豆提取物（磷脂酰胆碱类化合物）有超敏反应或过敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院抗生素研究所;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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