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    【CTR20180591】癫痫患者口服DP-VPA片多剂量的安全性及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180591

    试验状态

    已完成

    药物名称

    DP-VPA片

    药物类型

    化药

    规范名称

    DP-VPA片

    首次公示信息日的期

    2018-07-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    癫痫

    试验通俗题目

    癫痫患者口服DP-VPA片多剂量的安全性及药代动力学研究

    试验专业题目

    一项随机双盲、平行安慰剂对照的多中心临床研究，评价癫痫患者多剂量口服DP-VPA片剂安全性及药代动力学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价癫痫患者多次口服DP-VPA片剂的安全性和药代动力学（pharmacokinetics,PK）特征，为该药II期临床试验方案的制定提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.明确诊断为癫痫患者（男女各半），且筛选前一年内发作次数不超过2次；

    排除标准

    1.患有可能需要进行治疗的任何疾病或可能使患者不可能完成全部研究的任何疾病者（癫痫除外）；

    2.患有中枢神经系统感染、脱髓鞘疾病、神经退化性疾病、脑血管疾病、颅内恶性肿瘤或在试验期间出现可能使研究结果易混淆的任何不稳定或病情逐渐加重的中枢神经系统疾病者；

    3.患者当前（签署知情同意书时）出现明显感染或已知炎症；出现急性胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻和胃灼热）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院抗生素研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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