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【ChiCTR2200058882】咪达唑仑口服复合右美托咪定滴鼻用于小儿MRI检查镇静的安全性和有效性

基本信息
登记号

ChiCTR2200058882

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸右美托咪定+咪达唑仑

药物类型

/

规范名称

盐酸右美托咪定+咪达唑仑

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不适用

试验通俗题目

咪达唑仑口服复合右美托咪定滴鼻用于小儿MRI检查镇静的安全性和有效性

试验专业题目

咪达唑仑口服复合右美托咪定滴鼻用于小儿MRI检查镇静的安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.比较两种不同剂量的右美托咪定滴鼻联合咪达唑仑口服用于儿童MRI检查的有效性和安全性。 2.观察咪达唑仑口服联合右美托咪定滴鼻镇静后2天内的不良事件（烦躁、过度活跃、恶心呕吐、胃肠道不适、呼吸困难等）发生情况。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在镇静前立即使用计算机生成的随机编码，使用密封的不透明信封进行随机分组。

盲法

考虑到研究干预的性质，完全盲法是不可能的。对数据进行分析并参与镇静评估的研究者对组的分配是不知情的

试验项目经费来源

不适用

试验范围

/

目标入组人数

145

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.12月-36月龄行MRI检查的患儿； 2.ASAⅠ-Ⅱ级； 3.MRI的扫描时间预计在1小时之内； 4.患儿的法定监护人已签署知情同意书。；

排除标准

1.月龄 ＜12月和月龄＞36 月患儿； 2.发热（＞37.5℃）； 3.对试验药物或者糖浆过敏或存在禁忌症； 4.患儿存在心脏传导系统疾病（例如，2度房室传导阻滞）； 5.患儿在试验48小时内曾接受地高辛或者beta受体抑制剂治疗； 6.患儿存在肝功能或肾功能障碍； 7.有癫痫病史或神经系统疾病； 8.患儿在实验当天有急性鼻炎（流涕、鼻溢液）或者上呼吸道感染症状（潜在的干扰经鼻吸收的风险）； 9.患儿在48小时内曾接受过其他镇静药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验10条
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