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    【ChiCTR2100049122】右美托咪啶与其联合咪达唑仑滴鼻用于婴儿CT检查的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100049122

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸右美托咪定+咪达唑仑

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸右美托咪定+咪达唑仑

    首次公示信息日的期

    2021-07-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腭裂

    试验通俗题目

    右美托咪啶与其联合咪达唑仑滴鼻用于婴儿CT检查的随机对照研究

    试验专业题目

    右美托咪啶与其联合咪达唑仑滴鼻用于婴儿CT检查的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是探讨婴幼儿诊断性检查的更优化镇静方式，联合使用右美托咪啶和咪达唑仑经鼻用药，评价其有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本试验随机方法为随机数字表方法。首先将所有入组的90例患者编号01-90。在随机数字表上确定起点的行和列，行列相交叉的数字为起点，规定从该起点自左向右开始选择90个数字，由大到小进行排列，相对应01-90患者编号。偶数组纳入干预组，奇数组纳入对照组。相同的数字则排除在外。试验组给予右美托咪啶2μg/kg加咪达唑仑0.05mg/kg滴鼻，对照组采用右美托咪啶2μg/kg滴鼻，由一名护士进行随机分组，医生不参与分组。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    院基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-01

    试验终止时间

    2022-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.ASA I-II级； 2.年龄1-12个月； 3.预行CT检查的择期行口腔颌面外科腭裂修复术的患儿。；

    排除标准

    1.先天性心脏病； 2.II度及以上房室传导阻滞； 3.近期上呼吸道感染、肺炎或2周内哮喘发作； 4.胃食管反流疾病需要治疗； 5.近期服用地高辛，β受体阻滞剂，α2受体激动剂，抗惊厥药物和抗精神病药物； 6.对α2受体激动药物和苯二氮卓类药物过敏； 7.睡眠呼吸暂停，困难气道或需要气管插管或者喉罩通气； 8.体重>25kg； 9.检查时间预计>90分钟。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学口腔医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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