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    【CTR20232905】SI-B003 单药及 BL-B01D1+SI-B003 双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性 HER2 阴性乳腺癌患者的 II 期临床研究（目前先开展单药研究部分）

    基本信息
    登记号

    CTR20232905

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BL-B01D1

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BL-B01D1

    首次公示信息日的期

    2023-09-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或复发转移性 HER2 阴性乳腺癌

    试验通俗题目

    SI-B003 单药及 BL-B01D1+SI-B003 双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性 HER2 阴性乳腺癌患者的 II 期临床研究（目前先开展单药研究部分）

    试验专业题目

    评价 SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003 双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性 HER2 阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1)主要目的：探索SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003 双药在不可手术的局部晚期或复发转移性 HER2阴性乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和给药方式。2) 次要目的：探索研究药物 BL-B01D1、 SI-B003 的 PK。探索 BL-B01D1、 SI-B003 的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3) 探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如 EGFR、HER3、 TMB、PDL1 等。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.接受过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（喜树碱类药物）为小分子毒素的ADC药物（注：Cohort A除外）；

    2.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术（研究者定义）、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内；

    3.在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物：包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120;200120

    联系人通讯地址
    注射用BL-B01D1的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验36条
    市场信息
    • 企业公告7条
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