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【CTR20220214】阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片与阿利沙坦酯片、吲达帕胺缓释片联合给药在健康人体内的相对生物利用度研究

基本信息
登记号

CTR20220214

试验状态

已完成

药物名称

阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片

药物类型

化药

规范名称

阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片与阿利沙坦酯片、吲达帕胺缓释片联合给药在健康人体内的相对生物利用度研究

试验专业题目

阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片与阿利沙坦酯片、吲达帕胺缓释片联合给药在健康人体内的相对生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康成年受试者分别单次口服阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（240mg/1.5mg）或阿利沙坦酯片（240mg）联合吲达帕胺缓释片（1.5mg），评价二者的相对生物利用度、药代动力学特征、安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2022-02-19

试验终止时间

2022-05-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在研究前对本研究知情同意，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物、对照药物）及其中任何辅料过敏；

2.筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸片等）结果异常且研究者判断有临床意义者；

3.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 企业公告2条
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