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【CTR20160348】SKLB1028胶囊 I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20160348

试验状态

已完成

药物名称

SKLB-1028胶囊

药物类型

化药

规范名称

SKLB-1028胶囊

首次公示信息日的期

2016-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

FLT3突变的急性髓性白血病

试验通俗题目

SKLB1028胶囊 I 期临床研究

试验专业题目

SKLB1028胶囊 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察SKLB1028胶囊单、多次给药在FLT3突变的急性髓性白血病受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，判断多次给药后药物在人体内是否存在蓄积。 根据研究结果，为SKLB1028胶囊的Ⅱ期临床试验设计提供依据。 初步考察SKLB1028胶囊的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2016-06-18

试验终止时间

2020-05-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.确诊的急性早幼粒细胞白血病；

2.近期有症状性的中枢神经系统性白血病；

3.存在由既往化疗导致的2级以上的非血液学毒性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验10条
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