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【CTR20211102】伊曲康唑或吉非贝齐或利福平对SKLB1028胶囊在健康受试者中的药代动力学影响研究

基本信息
登记号

CTR20211102

试验状态

已完成

药物名称

SKLB-1028胶囊

药物类型

化药

规范名称

SKLB-1028胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发难治急性髓性白血病

试验通俗题目

伊曲康唑或吉非贝齐或利福平对SKLB1028胶囊在健康受试者中的药代动力学影响研究

试验专业题目

伊曲康唑或吉非贝齐或利福平对SKLB1028胶囊在健康受试者中的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一部分：伊曲康唑对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学影响研究 主要目的：评价伊曲康唑对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）影响； 次要目的：评价伊曲康唑和SKLB1028在健康受试者中的安全性和耐受性； 第二部分：吉非贝齐对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学影响研究 主要目的：评价吉非贝齐对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学（PK）影响； 次要目的：评价吉非贝齐和SKLB1028在健康受试者中的安全性和耐受性； 第三部分：利福平对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学影响研究 主要目的：评价利福平对SKLB1028在健康受试者中的药代动力学（PK）影响； 次要目的：评价利福平和SKLB1028在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2021-06-23

试验终止时间

2021-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验者；

排除标准

1.过敏体质，或对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史者；

2.既往或目前患有心血管、呼吸、消化、内分泌、造血、精神/神经等系统严重疾病者；

3.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验10条
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