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      【CTR20211081】SKLB1028对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响研究

      基本信息
      登记号

      CTR20211081

      试验状态

      已完成

      药物名称

      SKLB-1028胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      SKLB-1028胶囊

      首次公示信息日的期

      2021-05-26

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      复发难治急性髓性白血病

      试验通俗题目

      SKLB1028对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响研究

      试验专业题目

      SKLB1028对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200040

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价SKLB1028对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响； 次要目的：评价SKLB1028联合咪达唑仑在健康受试者中的安全性和耐受性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 14 ；

      实际入组人数

      国内: 14  ；

      第一例入组时间

      2021-06-11

      试验终止时间

      2021-07-09

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验者；

      排除标准

      1.过敏体质，或对SKLB1028胶囊和马来酸咪达唑仑片的任何成分过敏；

      2.既往或目前正患有心血管、呼吸、消化、内分泌、造血、精神/神经等系统严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病；

      3.睡眠呼吸暂停综合征患者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京友谊医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100050

      联系人通讯地址
      SKLB-1028胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评10条
      • 中国临床试验10条
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