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    【CTR20212445】SKLB1028在晚期实体瘤患者的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212445

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SKLB-1028胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    SKLB-1028胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-09-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    SKLB1028在晚期实体瘤患者的I期临床试验

    试验专业题目

    评价SKLB1028在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价不同剂量的SKLB1028胶囊在晚期实体瘤的安全性和耐受性。 探索SKLB1028胶囊的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价不同剂量的SKLB1028胶囊在晚期实体瘤中的药代动力学特征。 评价SKLB1028胶囊在晚期实体瘤中的初步疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 98 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往对药物和食物有严重过敏史；

    2.预期生存期<3个月；

    3.既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤；已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验10条
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