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      【CTR20231008】熊去氧胆酸片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20231008

      试验状态

      已完成

      药物名称

      熊去氧胆酸片

      药物类型

      化药

      规范名称

      熊去氧胆酸片

      首次公示信息日的期

      2023-04-03

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      本品用于胆固醇型胆结石形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）

      试验通俗题目

      熊去氧胆酸片生物等效性试验

      试验专业题目

      熊去氧胆酸片生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      528437

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估受试制剂熊去氧胆酸片（规格：50 mg）与参比制剂熊去氧胆酸片（URSO®，规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 120 ；

      实际入组人数

      国内: 120  ；

      第一例入组时间

      2023-04-14

      试验终止时间

      2023-06-11

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支或习惯性使用尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

      2.有药物过敏史或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对胆汁酸或本品及其组分或类似物过敏者；

      3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=（3.5%，V/V）啤酒285 mL，或（40%，V/V）烈酒25 mL，或（10%，V/V）葡萄酒100 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      新郑华信民生医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      451100

      联系人通讯地址
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