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    【CTR20181805】熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181805

    试验状态

    已完成

    药物名称

    熊去氧胆酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    熊去氧胆酸片

    首次公示信息日的期

    2018-10-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品用于胆固醇型胆结石形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。

    试验通俗题目

    熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究

    试验专业题目

    熊去氧胆酸片在健康志愿者中空腹/餐后、单次口服、随机、开放、两周期、两交叉、自身对照的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）通过对熊去氧胆酸片空腹和餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司的熊去氧胆酸片（规格：50mg）与 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 的熊去氧胆酸片（规格：50mg）的生物等效性，为常州制药厂有限公司生产的熊去氧胆酸片与 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation （持证商）的熊去氧胆酸片临床疗效的一致性提供证据。 （2）评价熊去氧胆酸片的临床安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-11-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者；

    排除标准

    1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；

    3.有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆三峡医药高等专科学校附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404100

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案8条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息74条
    合理用药
    • 药品说明书38条
    • 医保目录8条
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