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【CTR20190983】熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20190983

试验状态

已完成

药物名称

熊去氧胆酸片

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸片

首次公示信息日的期

2019-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品用于胆固醇型胆结石形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。

试验通俗题目

熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究

试验专业题目

熊去氧胆酸片在健康志愿者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）通过对熊去氧胆酸片空腹和餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司的熊去氧胆酸片与Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 的熊去氧胆酸片的生物等效性，为常州制药厂有限公司生产的熊去氧胆酸片的正式生物等效性试验提供依据。 （2）评价熊去氧胆酸片的临床安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国志愿者，男女兼有；

排除标准

1.（筛查期问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；

2.（筛查期/入住问诊）既往有消化系统疾病的病史者；

3.（筛查期/入住问诊）既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
熊去氧胆酸片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文36条
市场信息
  • 药品招投标1708条
  • 药品集中采购1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案8条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息74条
合理用药
  • 药品说明书38条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码49条
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