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    【CTR20180310】MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和初步有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180310

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用MRG-003

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用维贝柯妥塔单抗

    首次公示信息日的期

    2018-03-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体肿瘤

    试验通俗题目

    MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和初步有效性研究

    试验专业题目

    MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的开放性、剂量探索的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定MRG003在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG003的药代动力学特征，及患者对MRG003的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 61  ；

    第一例入组时间

    2018-05-09

    试验终止时间

    2021-03-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.预期寿命≥12周；2.局部晚期或转移性的实体瘤、经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者；3.患者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶；4.ECOG评分为0至1分；5.患者器官功能正常；6.女性患者未怀孕，且所有患者在研究期间避孕；7.患者自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，遵守研究的要求；

    排除标准

    1.对MRG003任一组分有过敏史；2.出现中枢神经系统转移症状的患者；3.两种及以上的原发恶性肿瘤患者；4.已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的患者；5.已知的人类免疫缺陷病毒感染的患者；6.患者有眼部、心脏、皮肤疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病；7.患者筛选期内手术及治疗期计划手术；8.怀孕或哺乳期患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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