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    【CTR20210235】MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210235

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用MRG-002

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用MRG-002

    首次公示信息日的期

    2021-02-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌

    试验通俗题目

    MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    评估MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、非随机、开放性II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价MRG002治疗HER2低表达不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-06-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.既往有其他原发性恶性肿瘤病史；

    2.首次给药前4周内接受过放疗、生物治疗或其他抗肿瘤药物治疗；既往接受MMAE类ADC药物（如RC48); 首次给药前7天内或当前需要使用内分泌治疗。；3.有中枢神经系统转移；

    4.有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军总医院第五医学中心;河北医科大学第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071;050035

    联系人通讯地址
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