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    【CTR20242635】盐酸帕洛诺司琼软胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242635

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸帕洛诺司琼软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸帕洛诺司琼软胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-07-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于预防中度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。

    试验通俗题目

    盐酸帕洛诺司琼软胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸帕洛诺司琼软胶囊（0.5mg）在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    【主要目的】 ？ 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（0.5mg；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（Aloxi®，规格：0.5mg；Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 【次要目的】 ？ 观察受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（0.5mg）与参比制剂Aloxi（0.5mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-08-25

    试验终止时间

    2025-02-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-65周岁（包含临界值）；性别：男性和女性兼有；

    排除标准

    1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；

    2.已知的严重过敏（如对2种或以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；

    3.在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    盐酸帕洛诺司琼软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    合理用药
    • 药品商品名查询2条
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