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    【ChiCTR2500103999】奥赛利定用于术后镇痛对胸腰椎融合术患者术后胃肠道功能的影响:一项多中心、随机、双盲、阳性对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103999

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胸腰椎融合术

    试验通俗题目

    奥赛利定用于术后镇痛对胸腰椎融合术患者术后胃肠道功能的影响:一项多中心、随机、双盲、阳性对照研究

    试验专业题目

    奥赛利定用于术后镇痛对胸腰椎融合术患者术后胃肠道功能的影响:一项多中心、随机、双盲、阳性对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估奥赛利定用于术后镇痛对患者术后胃肠道功能的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本试验采用区组随机化方法。统计人员采用 SAS 9.4统计软件编程,按 1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组。

    盲法

    双盲研究(研究者和患者)

    试验项目经费来源

    横向课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    334

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-18

    试验终止时间

    2027-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄: 18 ~ 80岁; 2.拟在全身麻醉下行胸腰椎融合术患者; 3.ASA分级: Ⅰ-Ⅲ级; 4.BMI值: 18 ~ 30 kg/m^2; 5.同意参加本研究,并签署知情同意书。;

    排除标准

    1.急症手术; 2.术前长期服用阿片类药物; 3.既往有精神分裂症、癫痫、帕金森病史或重症肌无力; 4.术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍等而无法交流; 5.严重心脏病(心功能3级及以上)、慢性阻塞性肺部疾病或肺心病; 6.严重肝功能损害(Child-Pugh分级C级); 7.严重肾功能损害(需行肾脏替代治疗者); 8.术前心电图显示QT延长; 9.既往有胃肠道功能紊乱病史; 10.对奥赛利定或其他麻醉药过敏; 11.哮喘患者;;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址

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