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【ChiCTR2500101092】经皮耳迷走神经电刺激对减重患者促进术后康复的安全性和有效性：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101092

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖症

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激对减重患者促进术后康复的安全性和有效性：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激对减重患者促进术后康复的安全性和有效性：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

观察经皮耳迷走神经电刺激对减重患者促进术后康复的安全性和有效性： 1.经皮耳迷走神经电刺激对减重患者术后恶心呕吐发生率的影响； 2.经皮耳迷走神经电刺激对减重患者围术期焦虑、术后谵妄、术后恢复质量、术后疼痛、肠道功能恢复、睡眠质量的影响；

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名非研究参与者，使用计算机生成的随机数字表进行随机化，按照 1：1将患者随机分为 2组。

盲法

双盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.减重手术患者； 2.ASA Ⅰ-Ⅲ级； 3.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.不愿入组及不能完成试验计划的； 2.拟经耳迷走电刺激部位皮肤有破损、红肿、感染等； 3.术前存在耳鸣、心律失常等； 4.有心脏起搏器等人工装置患者； 5.酒精或药物依赖； 6.术前有精神病史、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史； 7.术前因各种原因无法沟通交流； 8.术前LVEF<30%；术前有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)或II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器； 9.严重肝功能异常（Child-Pugh C级)； 10.严重肾功能异常（术前接受透析治疗）； 11.正在参加其他临床试验； 12.其他研究者认为不宜参加研究的原因；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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