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    【CTR20232734】己酮可可碱缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232734

    试验状态

    已完成

    药物名称

    己酮可可碱缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    己酮可可碱缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-08-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗

    试验通俗题目

    己酮可可碱缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    己酮可可碱缓释片随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂己酮可可碱缓释片（规格：0.4g，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂己酮可可碱缓释片（Trental®，规格：400mg；Sanofi S.r.l公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-09-24

    试验终止时间

    2023-11-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    己酮可可碱缓释片的相关内容
    药品研发
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    • 一致性评价2条
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