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    【CTR20240244】己酮可可碱缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240244

    试验状态

    已完成

    药物名称

    己酮可可碱缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    己酮可可碱缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-01-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗。

    试验通俗题目

    己酮可可碱缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    己酮可可碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由河北一品生物医药有限公司提供的己酮可可碱缓释片（受试制剂，规格：0.4 g）或由 Sanofi 持证的己酮可可碱缓释片（参比制剂，商品名：Trental®，规格：400mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-02-25

    试验终止时间

    2024-05-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.已知对己酮可可碱或甲基嘌呤不耐受（如咖啡因、茶碱和可可碱）者，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；（问诊）；3.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）；4.既往或现在有习惯性腹泻、急性腹泻、急慢性肠胃炎等胃肠道疾病者或筛选前2周内有便秘、腹胀、呕吐等肠胃不适症状者；（问诊）；5.经常或习惯性嚼槟榔者；（问诊）；6.近期有急性心肌梗塞、严重冠状动脉硬化、脑和/或视网膜出血者；（问诊）；7.既往有体位性低血压、晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）；8.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）；9.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验前14天至试验结束后3天内避免摄入酒精或含酒精饮料者；（问诊）；10.试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）；11.试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）；12.有吞咽困难者；（问诊）；13.试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）；14.试验前2周内使用过其他任何药物（包括西药、中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）；15.试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 mL（女性生理期失血除外）及以上或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；16.试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；（问诊）；17.乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；18.试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）；19.试验前2周内摄入过或计划摄入影响CPY1A2代谢的食物或药物（药物包括：氟西汀、舍曲林、环丙沙星、氟哌啶醇、可待因等；食物包括：咖啡因、茶碱、十字花科蔬菜、烧烤类食物等）；或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；（问诊）；20.试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精/捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式（试验期间需采取物理避孕方式）者；（问诊）；21.试验前30天内使用过口服避孕药者；（问诊）；22.试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）；23.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；24.试验期间及试验结束后1周内需要从事高危作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）；25.生命体征、体格检查结果异常有临床意义者；

    26.烟检阳性者；

    27.实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421001

    联系人通讯地址
    己酮可可碱缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评24条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标414条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询4条
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