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【ChiCTR2100048304】米氮平治疗功能性消化不良自身对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100048304

试验状态

尚未开始

药物名称

米氮平

药物类型

化药

规范名称

米氮平

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

米氮平治疗功能性消化不良自身对照临床研究

试验专业题目

米氮平治疗功能性消化不良自身对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察米氮平治疗功能性消化不良的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

淄博市中心医院研究中心老师采用随机数字法产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

根据罗马IV功能性胃肠病标准定义为： 1.符合以下标准中的一项或多项： (1)餐后饱胀不适； (2)早饱感； (3)上腹痛； (4)上腹部烧灼感。 2.无可以解释上述症状的结构性疾病的证据（包括胃镜检查）（诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准）。根据其症状特点，分为两个亚型：餐后不适综合征（PDS）和上腹痛综合征（EPS）。选取我院符合罗马IV FD诊断标准并在我院应用质子泵抑制剂、消化酶、动力药物治疗2周，其消化不良症状总积分下降<30%患者（18-70岁）。；

排除标准

1.其他精神疾病、严重躯体疾病； 2.近3个月内参加其它临床试验者； 3.妊娠期或哺乳期妇女； 4.研究者认为不适合参加本项研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255036

联系人通讯地址
米氮平的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评120条
  • 全球临床试验104条
  • 中国临床试验18条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称3条
全球上市
  • 美国FDA批准药品72条
  • 中国药品批文21条
  • 美国NDC目录148条
  • 欧盟互认程序药品385条
  • 日本药品52条
  • 英国药品219条
  • 德国药品184条
  • 法国药品69条
  • 中国香港药品26条
  • 中国台湾药品40条
市场信息
  • 药品招投标1912条
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  • 政策法规数据库6条
  • 跨国药企销售数据1条
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一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案5条
  • 美国橙皮书72条
  • 日本橙皮书4条
  • 中国上市药物目录10条
  • BCS数据1条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息78条
合理用药
  • 药品说明书42条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录9条
  • 基药目录4条
  • 医保药品分类和代码15条
  • 药品商品名查询16条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息7条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械8条
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