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    【ChiCTR2100048188】加味小柴胡汤联合米氮平治疗持续性抑郁症的随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048188

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    米氮平

    药物类型

    化药

    规范名称

    米氮平

    首次公示信息日的期

    2021-07-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    持续性抑郁障碍

    试验通俗题目

    加味小柴胡汤联合米氮平治疗持续性抑郁症的随机对照试验

    试验专业题目

    加味小柴胡汤联合米氮平治疗持续性抑郁症的随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    既往有研究显示加味小柴胡汤联合米氮平治疗慢性失眠有确切疗效，且副作用少 。本研究采用米氮平联合加味小柴胡汤方治疗PDD患者，以“慢性失眠”和“疼痛”的改善为重点疗效指标，研究治疗前后患者抑郁自评量表（SDS）、疼痛量表（VRS）、失眠严重指数量表（ISI）、血清细胞因子和炎性指标的变化及相互关系，以期揭示疗效最佳的治疗持续性抑郁障碍的治疗方案，及加味小柴胡汤联合米氮平治疗抑郁障碍的可能机制；选择恰当的中西医结合药物治疗模式。同时观察PDD患者舌象（裂纹舌）变化，探讨抑郁障碍患者舌象特点及临床分布规律。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    选取海军总医院中医科门诊在收治的60例PDD患者作为研究对象。根据随机分组原则将这60例患者根据照治疗药物不同分为：中药对照组即西药对照组即米氮平组(30例)、中西药结合治疗组即加味小柴胡汤联合米氮平组(30例)。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    军队中医药科研专项课题（重点课题） 海军舰艇官兵抑郁症中西医结合治疗研究（课题编号：10ZYZ121）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-06-01

    试验终止时间

    2019-04-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合DSM-5中PDD诊断标准，同时伴随“慢性失眠”或“疼痛”的症状的患者。 ②SDS自评量表（由W.Zung编制于1965年，又称“Zung抑郁自评量表”为美国教育卫生福利部推荐的用于精神药理学研究的量表之一。因使用简便，能相当直观地反映病人抑郁的主观感受及其在治疗中的变化，目前已广泛应用于门诊病人的粗筛、情绪状态评定以及调查、科研等 。）评分总分≥41分。 ③年龄24-64岁，性别不限。④能够正确理解量表内容的者。；

    排除标准

    ①本研究开始2周内接受过其他抗抑郁药物治疗的患者。 ②有酒精、药物依赖史。 ③孕妇、哺乳期妇女。 ④高血压、糖尿病等内科慢性疾病控制不稳定者。 ⑤肝肾功能异常者。 ⑥同时伴发热、肺炎、外伤等疾病的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第六医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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