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    【ChiCTR2000031798】甲苯磺酸瑞马唑仑应用于全身麻醉诱导的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000031798

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    甲苯磺酸瑞马唑仑

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲苯磺酸瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2020-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    全身麻醉患者

    试验通俗题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑应用于全身麻醉诱导的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑应用于全身麻醉诱导的有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨不同剂量的甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导期的可靠性和安全性，为后续临床上使用该药物提供一定的参考依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表

    盲法

    单盲，由于瑞马唑仑为透明液体，而丙泊酚为白色液体，因此本研究设置给药研究者评价研究者，对给药研究者不设盲，给药研究者不参与数据的采集和各种评价，而对于评价研究者设盲，评价研究者只评价。

    试验项目经费来源

    连云港市第一人民医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    132;48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-04-13

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 18≤年龄≤65 岁，性别不限； 2) 行择期手术； 3) ASA 评分为Ⅰ级或Ⅱ级； 4) 18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2； 5) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 急诊手术； 低血容量、 休克或者昏迷状态； 2) 计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式，如吸入麻醉、 硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等； 3) 感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症； 4) 未控制的高血压、糖尿病、心衰等； 5) 肝功能异常， AST 和/或 ALT≥2.5×ULN， TBIL≥1.5×ULN； 6) 肾功能异常， 尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 7) 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 8) 妊娠或哺乳期的女性； 9) 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、 肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 10) 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    连云港市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    甲苯磺酸瑞马唑仑的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评29条
    • 全球临床试验17条
    • 中国临床试验286条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标40条
    • 企业公告9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息18条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
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