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【ChiCTR2300070434】艾司氯胺酮对小儿四肢骨折术后自控镇痛效果的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2300070434

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿四肢骨折

试验通俗题目

艾司氯胺酮对小儿四肢骨折术后自控镇痛效果的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对小儿四肢骨折术后自控镇痛效果的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究艾司氯胺酮用于小儿四肢骨折术后镇痛是否能够缓解患儿术后48h疼痛反应，降低疼痛程度，提高镇静镇痛效果，提高家属对术后镇痛的满意度，减少自控泵镇痛给药次数和给药剂量，降低镇痛药物不良反应发生率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由第三方统计人员采用随机数表法生成随机数，由试验研究者对入选患者按照1:1比例分为试验组(ES组)和对照组(S组)，置于密闭信封中。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科室经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-11

试验终止时间

2024-04-11

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄2-7岁； 2. 新发创伤性骨折病例； 3. ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 4. 取得患儿监护人知情同意; 5. BMI 13-20 kg/m^2。；

排除标准

1. 严重先天性疾病或研究者认为会影响实验结果的先天性疾病者； 2. 有支气管哮喘病史者； 3. 心肺、肝肾功能异常者； 4. 对本研究药物成分过敏者； 5. 研究者认为有影响实验结果的精神及认知障碍性疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验195条
  • 中国临床试验1052条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品14条
  • 英国药品6条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标104条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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