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【ChiCTR2200065940】硫酸镁对全膝关节置换术术后疼痛及术后恢复质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2200065940

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸镁

药物类型

化药

规范名称

硫酸镁

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节置换术

试验通俗题目

硫酸镁对全膝关节置换术术后疼痛及术后恢复质量的影响

试验专业题目

硫酸镁对全膝关节置换术术后疼痛及术后恢复质量的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过药物硫酸镁进行干预，期望提高术后恢复质量（QoR），改善QoR可减少术后并发症，减轻患者焦虑，这对提高术后恢复能力（ERAS）具有重要意义，适当疼痛控制麻醉和镇痛方法有助于膝关节功能恢复，早期强化物理治疗和术后膝关节康复，提高患者的恢复质量，减少医疗成本，减轻患者疼痛。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由科室统计人员利用计算机软件生成随机数字表。

盲法

采用计算机生成的随机数字表将患者随机分为硫酸镁组(M组)和生理盐水组(C组)。分组的信息放在密封的不透明信封里。所有参与者都是随机的，为了确保双盲，由一名专门的研究人员配制研究药物，将硫酸镁溶液与生理盐水都按照公斤体重配制成50ml的规格，保证对照组与实验组的输注容量、速度、外观均一致。

试验项目经费来源

课题组

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-20

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究 1.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书； 2.拟行择期膝关节置换手术（手术时长≤2h）； 3.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； 4.意识清醒，无认知功能障碍及其他精神疾病； 5.病情稳定，能配合完成研究。；

排除标准

排除标准：具有以下任何一项的患者不能入组本研究 1.体重指数< 18或> 30 kg/m2； 2.血清镁水平升高（>1 mmol/l）； 3.已知对其中一种研究药物过敏； 4.严重的肝、肾或心功能障碍； 5.术前心动过缓伴房室传导阻滞； 6.之前接受过阿片类药物和钙通道阻滞剂治疗； 7.急危重症患者（包括急性心力衰竭、急性脑卒中、急性心肌梗死、重症感染等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

连云港市第一人民医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
硫酸镁的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评222条
  • 全球临床试验371条
  • 中国临床试验74条
  • 药物INN名称3条
全球上市
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  • 欧盟互认程序药品25条
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价56条
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  • 美国橙皮书67条
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生产检验
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合理用药
  • 药品说明书50条
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原料药
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医疗器械
  • 中国上市医疗器械6条
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