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    【CTR20241279】依诺思添加治疗Lennox-Gastaut综合征的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241279

    试验状态

    主动终止（针对研究设计类型调整临床研究策略，不涉及安全性问题）

    药物名称

    氯巴占片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯巴占片

    首次公示信息日的期

    2024-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2岁及以上Lennox-Gastsut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗

    试验通俗题目

    依诺思添加治疗Lennox-Gastaut综合征的真实世界研究

    试验专业题目

    依诺思添加治疗Lennox-Gastaut综合征的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步探究依诺思联合其他抗癫痫发作药治疗Lennox-Gastaut综合征患者的安全性和疗效

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.2岁≤年龄＜14岁，性别不限；

    排除标准

    1.正在参加其他干预性临床试验且经研究者判定会影响本品吸收代谢；

    2.有临床意义的过敏反应史或对苯二氮卓类药物或对氯巴占成分过敏者；

    3.患者在筛选前6个月内出现过缺氧发作，且需要药物治疗或吸氧复苏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉儿童医院;武汉儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430016;430016

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验8条
    全球上市
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    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码4条
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