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    【CTR20222917】氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究（预试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20222917

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯巴占口服混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯巴占口服混悬液

    首次公示信息日的期

    2022-11-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    可合并用于治疗2岁或2岁以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者的癫痫发作。

    试验通俗题目

    氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究（预试验）

    试验专业题目

    氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究餐后状态下口服氯巴占口服混悬液【规格：2.5mg/ml（120ml:300mg），宜昌人福药业有限责任公司生产】与氯巴占口服混悬液【商品名：ONFI，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）；Lundbeck Pharmaceuticals LLC持证】在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：研究受试制剂氯巴占口服混悬液，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）和参比制剂ONFI，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2022-11-15

    试验终止时间

    2023-02-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义的；

    2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；

    3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443003;443003

    联系人通讯地址
    氯巴占口服混悬液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
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