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- GLP-1
CTR20240720
已完成
盐酸他喷他多缓释片
化药
盐酸他喷他多缓释片
2024-03-04
企业选择不公示
适用于只能用阿片类止痛药控制的成人严重慢性疼痛。
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）
443111
主要研究目的：研究慢性疼痛受试者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：100mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：PalexiaRetard，规格：100mg；持证商：Grünenthal GmbH）后体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两制剂的生物等效性，为正式试验设计提供依据。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸他喷他多缓释片100mg和参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：PalexiaRetard）100mg在慢性疼痛受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-03-12
2024-04-09
是
1.年龄18～55周岁（包括边界值），男女均有；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等严重病史；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443003;443003
药品研发- 中国药品审评19条
- 中国临床试验11条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录32条
宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院的其他临床试验
- 阿卡波糖片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体生物等效性试验
- 氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验
- 达格列净片人体生物等效性试验
- 盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性试验
- 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
- 盐酸曲马多缓释片人体生物等效性试验
- 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性研究
- 富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性试验
- 富马酸比索洛尔片（5mg）在健康受试者中的生物等效性试验
- 溴甲纳曲酮片人体药代动力学研究（预试验）
- 奥卡西平口服混悬液（60mg/mL）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
- 氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
- 艾拉莫德片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 依折麦布片人体生物等效性试验
- 盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）
- 在中国健康受试者单次给予HDM3010和相应对照药的药代动力学比较研究
- 在空腹和餐后状态下评估氨酚氢可酮缓释片在健康志愿者中的单中心、随机、两周期、交叉比较药代动力学研究
- 在中国健康受试者单次给予HDM3010和相应对照药的药代动力学研究
- 富马酸伏诺拉生片健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
- 氯法齐明软胶囊人体生物等效性试验
宜昌人福药业有限责任公司的其他临床试验
- 在中国健康受试者中评价RFUS-949片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究
- 盐酸艾司氯胺酮注射液与盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的比较药代动力学研究
- 洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究
- 在分布性休克患者中评价血管紧张素Ⅱ注射液升压治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
- 在重症监护（ICU）患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液镇痛疗效和安全性的两阶段II期临床试验
- 布立西坦片治疗部分性癫痫发作的长期随访安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床试验
- 在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液长时间镇痛（≥72h）的有效性和安全性的单臂、多中心临床研究
- 评估HW231019片在健康中国受试者中单次口服给药的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学I期临床试验
- 在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂在不同部位敷贴时的药代动力学对比研究
- 评价CXJM-66注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究
- 盐酸他喷他多缓释片多剂量人体生物等效性试验
- 氨酚羟考酮缓释片用于治疗术后中重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂对照临床试验
- 在择期手术患者中评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的有效性、安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的Ⅱ期临床试验
- 舒芬太尼透皮贴剂用于肿瘤患者癌痛治疗的有效性和安全性IIb期临床试验
- 盐酸帕洛诺司琼软胶囊人体生物等效性研究
- 盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究
- 盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究
- 来特莫韦片（240 mg）随机、开放、两周期、两交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
- 注射用罗哌卡因缓释微球在健康志愿者中的药代动力学对比研究
- 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊人体生物等效性研究
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- 盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究
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- 评估受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：150 mg）与参比制剂（Palexia Retard）（规格：150 mg）在成年慢性疼痛参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）
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- 盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究
- 盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究
- 盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究预试验
18983288589（微信同号）
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