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【CTR20233542】富马酸伏诺拉生片健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233542

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

反流性食管炎。

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片20mg单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，生产厂家：北京双鹭药业股份有限公司）和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，规格：20mg生产厂家：Takeda Pharmaceutical Company Limited）在健康受试者空腹和餐后状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂沃克®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

2024-01-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

443003;443003

联系人通讯地址
富马酸伏诺拉生片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评252条
  • 中国临床试验154条
全球上市
  • 中国药品批文44条
市场信息
  • 药品招投标62条
  • 企业公告11条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价40条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码35条
  • 药品商品名查询10条
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