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    【CTR20190472】头孢地尼颗粒生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190472

    试验状态

    已完成

    药物名称

    儿童用头孢地尼颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    儿童用头孢地尼颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-03-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    浅表性皮肤感染，深层皮肤感染，淋巴管/淋巴结炎，慢性脓皮症，咽/喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎， 耳炎，鼻窦炎，猩红热。

    试验通俗题目

    头孢地尼颗粒生物等效性试验

    试验专业题目

    儿童用头孢地尼颗粒50mg 单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服受试制剂头孢地尼颗粒（规格 50mg/袋）与参比制剂头孢地尼颗粒（商品名：Cefzon®），考察两制剂的生物等效性，为注册申请提供依据。次要研究目的:观察受试制剂头孢地尼颗粒和参比制剂Cefzon®在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2019-03-08

    试验终止时间

    2019-04-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上的男性或女性受试者，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；

    排除标准

    1.有由本品的成份引起休克既往史者，对本品的成份或头孢类抗生素有过敏史者对头孢地尼或其辅料有过敏史，对青霉素类抗生素有过敏史者；

    2.过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    3.患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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