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    【ChiCTR1800017136】SBRT联合舒尼替尼治疗新发转移性肾细胞癌的 II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800017136

    试验状态

    结束

    药物名称

    苹果酸舒尼替尼

    药物类型

    化药

    规范名称

    苹果酸舒尼替尼

    首次公示信息日的期

    2018-07-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    转移性肾细胞癌

    试验通俗题目

    SBRT联合舒尼替尼治疗新发转移性肾细胞癌的 II期临床研究

    试验专业题目

    立体定向放疗联合舒尼替尼治疗新发转移性肾细胞癌的 II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对于符合入组条件的初治转移性肾细胞癌患者，采用转移灶SBRT联合靶向药物治疗在延缓疾病进展的疗效，以及评估联合治疗对生活质量的影响。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机平行对照研究

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-08-01

    试验终止时间

    2023-05-25

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经影像和减瘤性肾切除明确诊断为转移性肾细胞癌； 2.既往行肾根治术/肾部分切除术，明确病理诊断为肾细胞癌，术后复查发现转移； 3.影像及病理诊断为转移性肾细胞癌，已服用舒尼替尼（<3个月）治疗，尚未疗效评估； 4.转移性肾细胞癌，具有至少一个RECIST 1.1标准或骨转移病灶MDA标准可评价的转移病灶，且符合以下入组条件： a.转移瘤直径１～６ｃｍ且数量≤５个； b.如单纯肺转移，其中至少1个转移瘤≥3cm； 5.年龄≥18岁； 6.ECOG 0-2分； 7.预期寿命≥3个月； 8.主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常； 9.心电图未见明显异常，或异常无临床意义； 10.育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后4周内采取充分的屏障避孕措施； 11.受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。；

    排除标准

    根据医生的判断，患者存在任何其他严重疾病或临床情况，不能安全地接受该临床研究治疗方案，任何其他严重疾病或临床情况并不限于所列出的如下项目： 1. 放疗禁忌症； 2. 肾原发病灶无法手术切除患者； 3. 转移病灶直径>6cm； 4. 可评估的转移病灶例数>5个； 5. 伴有肝转移、脑转移患者； 6. 既往接受过针对转移性肾癌的放疗； 7. 既往接受过除舒尼替尼以外其他针对转移性肾癌的系统性治疗：靶向药物/免疫/细胞因子治疗； 8. 患者目前接受舒尼替尼一线治疗转移性肾细胞癌，已经出现肿瘤进展（RECIST-1.1及骨转移瘤MDA评估标准）； 9. 有严重心、脑血管疾病，不能控制的高血压和糖尿病、肾功能不全或衰竭者; 10. HIV阳性，有其它免疫缺陷疾病； 11. 既往有明确的精神疾病史，妨碍其对知情同意的理解以及对研究方案的依从性； 12. 其他未治愈的恶性肿瘤； 13. 妊娠或哺乳期女性； 14. 任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加研究的因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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