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【CTR20202385】评价艾拉莫德片治疗干燥综合征的有效性、安全性和药代动力学药效学

基本信息
登记号

CTR20202385

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

活动性原发性干燥综合征

试验通俗题目

评价艾拉莫德片治疗干燥综合征的有效性、安全性和药代动力学药效学

试验专业题目

艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的有效性、安全性及药代动力学药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究设计旨在评价艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的有效性和安全性，同时评价不同剂量艾拉莫德片治疗活动性原发性干燥综合征的量效关系，探索最佳剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁，性别不限；

排除标准

1.妊娠、哺乳或计划近期妊娠的患者，或不愿意在研究期间采用可靠的避孕方式避孕的患者；

2.继发性干燥综合征患者；

3.合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性硬化、多发性硬化、视神经脊髓炎等；合并其他可能干扰原发性干燥综合征疗效评估的疾病，例如，炎症性肠病、痛风、结节病、淀粉样变性、移植物抗宿主病、IgG4相关性疾病等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
艾拉莫德片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标282条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 药品商品名查询1条
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