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【CTR20201809】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201809

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

首次公示信息日的期

2020-09-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品可用于治疗如下由敏感菌所致的感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的下呼吸系统感染；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的急性细菌性中耳炎；由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的鼻窦炎；由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯氏菌引起的皮肤及软组织感染；由β-内酰胺酶产生菌大肠杆菌、克雷伯氏菌或肠杆菌引起的尿路感染。对阿莫西林敏感即不产生β-内酰胺酶的菌属不宜用本品进行治疗。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210042

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂【规格：0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g，C8H9NO5 0.03125g）】与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：Augmentin®）【规格：100mL（每5 mL含阿莫西林（C16H19N3O5S）0.125g和克拉维酸（C8H9NO5）0.03125g）】在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2020-09-15

试验终止时间

2020-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评94条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2663条
  • 政策法规数据库8条
  • 企业公告3条
  • 药品广告15条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案18条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息129条
合理用药
  • 药品说明书48条
  • 医保目录41条
  • 基药目录5条
  • 医保药品分类和代码74条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询56条
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