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【CTR20230575】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20230575

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

上呼吸道感染；下呼吸道感染；泌尿系统感染；皮肤和软组织感染等

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（规格：每5mL含阿莫西林200mg和克拉维酸钾28.5mg)为受试制剂，以SmithKline Beecham Limited的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(力百汀®，规格：每5mL含阿莫西林400mg和克拉维酸钾57mg)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2023-03-07

试验终止时间

2023-04-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.患有严重超敏反应，或对头孢类、青霉素类及其药物辅料中的任何成份过敏者，或过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏史；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.有阿莫西林克拉维酸相关的胆汁淤积性黄疸或肝功能障碍史者，或给药前3个月内患有可能增加出血风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008;410008

联系人通讯地址
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评94条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2658条
  • 政策法规数据库8条
  • 企业公告3条
  • 药品广告15条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案18条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息129条
合理用药
  • 药品说明书48条
  • 医保目录41条
  • 基药目录5条
  • 医保药品分类和代码74条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询56条
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