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    【CTR20231201】ATAP-M8在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231201

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用ATAP-M8

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用ATAP-M8

    首次公示信息日的期

    2023-05-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    ATAP-M8在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用ATAP-M8在晚期实体瘤患者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价注射用ATAP-M8在晚期实体瘤患者中单次/多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价注射用ATAP-M8在晚期实体瘤患者中单次/多次给药的药代动力学特征和免疫原性特征；评价注射用ATAP-M8治疗晚期实体瘤的初步疗效；探索注射用ATAP-M8治疗晚期实体瘤的Ⅱ期研究推荐剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤患者；

    排除标准

    1.既往或同时患有2种及以上原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；

    2.入组前4周内使用过任何免疫调节剂的患者，或发生严重感染或肺炎患者；

    3.入组前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准，但同时需考虑原治疗方案的给药时间间隔，例如原治疗方案为3周方案，则需追溯到首次使用研究药物前3周内）接受过放疗、化疗、内分泌治疗、手术、分子靶向治疗或免疫治疗者；或入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008;410008

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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