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    【ChiCTR2100051141】请与我们联系上传伦理审批文件。 维生素D3治疗对ASD儿童症状、脑影像及肠道菌群影响研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100051141

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    维生素D3

    药物类型

    化药

    规范名称

    维生素D3

    首次公示信息日的期

    2021-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    孤独症谱系障碍

    试验通俗题目

    请与我们联系上传伦理审批文件。 维生素D3治疗对ASD儿童症状、脑影像及肠道菌群影响研究

    试验专业题目

    维生素D3治疗对ASD儿童症状、脑影像及肠道菌群影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过不同剂量维生素D治疗前后ASD+全面性发育落后（GDD）+临床症状、脑MRI、肠道菌群的改变，来寻找维生素D治疗ASD有效的客观生物学指标，为后续动物实验机制研究提供基础。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    研究者用随机数字表法产生随机队列

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    85;255;130;125

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-09-14

    试验终止时间

    2024-09-14

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.正常对照组： （1）2周岁-6周岁发育水平正常的健康儿童。 （2）监护人同意参加本研究，并签署知情同意书。 2.GDD/ID组： （1）符合DSM-5 GDD或ID诊断。 （2）年龄在2周岁-6周岁之间。 （3）监护人同意参加本研究，并签署知情同意书。 3.ASD+GDD+组： （1）符合DSM-5 ASD伴GDD诊断。 （2）年龄在2周岁-6周岁之间。 （3）监护人同意参加本研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.近1个月内应用过维生素D治疗者。 2.血钙升高者。 3.合并神经、呼吸、消化、泌尿、心血管等系统慢性病者。 4.既往曾有高热惊厥、颅脑损伤、颅内感染等神经系统病史者。 5.既往头部影像学存在异常者。 6.有进行头部MRI检查禁忌症者。 7.患者或患者监护人拒绝评估及中断治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    维生素D3的相关内容
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    • 全球药物研发16条
    • 中国药品审评272条
    • 全球临床试验908条
    • 中国临床试验33条
    • 药物INN名称5条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品5条
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    • 美国NDC目录143条
    • 欧盟集中审批药品6条
    • 欧盟互认程序药品453条
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    • 英国药品175条
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    • 法国药品185条
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