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【ChiCTR2300072221】术前口服胆维丁乳减少甲状腺全切术后低钙血症发生风险的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300072221

试验状态

尚未开始

药物名称

胆维丁乳

药物类型

化药

规范名称

胆维丁乳

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

术前口服胆维丁乳减少甲状腺全切术后低钙血症发生风险的临床研究

试验专业题目

术前口服胆维丁乳减少甲状腺全切术后低钙血症发生风险的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

2.1 有效性目的：阐明胆维丁乳改善甲状腺切除术后低钙血症的有效性； 2.2 安全性目的：阐明胆维丁乳用于甲状腺全切围术期安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计专家采用专业统计软件产生分组分层随机号

盲法

无

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

/

目标入组人数

160;80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-08

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.18≤年龄≤65周岁，性别不限； 2.40≤体重≤80KG； 3.拟行甲状腺全切的甲状腺癌患者（同一手术组的开放或腔镜术式，至少一侧中央区淋巴结清扫，双侧区清扫除外）； 4.基线血清 25(OH)D≤60ng/mL。；

排除标准

1.肝肾功能不全（定义为存在以下任一情况：黄疸指数阳性， ALT＞75U/L， AST＞69 U/L，Cr＞92μmol/L，BUN＞7.1mmol/L）； 2.维生素D增多症，高磷血症伴肾性佝偻病（＞1.6mmol/L），术前即存在低钙血症（＜2.1mmol/L）或高钙血症（＞2.75mmol/L），低镁血症（＜0.7mmol/L）； 3.ASA分级≥3； 4.日常服用维生素D（≥200IU/d）或钙补充剂（≥600mg/d）； 5.患有影响维生素D或钙吸收的疾病，如乳糜泻、小肠功能紊乱等； 6.术前服用包括抗癫痫药物、双磷酸盐、顺铂、氨基糖苷类、糖皮质激素类、利尿剂或质子泵抑制剂等影响钙剂或维生素D吸收的药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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