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【CTR20244760】TTYP01片治疗青少年和儿童孤独症谱系障碍的临床试验

基本信息
登记号

CTR20244760

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TTYP01片

药物类型

化药

规范名称

TTYP-01片

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

TTYP01片治疗青少年和儿童孤独症谱系障碍的临床试验

试验专业题目

TTYP01片治疗青少年和儿童孤独症谱系障碍的多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200082

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、通过评价12周异常行为量表-社会退缩分量表（Aberrant Behavioral Checklist-Social withdrawal, ABC-SW）评分相较基线值的变化，来评估TTYP01片治疗青少年和儿童ASD参与者的有效性。 2、评估TTYP01片治疗青少年和儿童ASD参与者的安全性和耐受性。 3、研究TTYP01片在青少年和儿童ASD参与者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 次要目的： 1、通过其他有效性终点评估TTYP01片治疗青少年和儿童ASD参与者的有效性。 探索性目的 1、探索青少年和儿童ASD参与者经TTYP01片治疗后眼动追踪和近红外光谱脑功能成像的改变情况； 2、探索ASD参与者对TTYP01片敏感的生物标志物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为6~18周岁（包括6周岁且<18周岁，以签署知情同意书[Informed Consent Form, ICF]时间为准），其中青少年组年龄为12~18周岁（包括12周岁且<18周岁），其中儿童组年龄为6~12周岁（包括6周岁且<12周岁）；

排除标准

1.体重<20.0 kg或BMI ≥30.0 kg/m^2；

2.妊娠或哺乳期女性参与者；

3.经研究者评定存在严重精神障碍，如：精神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍等；根据病史和常规精神状况检查，存在明显的焦虑、紧张、激越、恐惧、抑郁，或存在自杀风险、明显的自伤、冲动、攻击风险或行为；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验6条
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