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【CTR20212855】食物对 HS-10353 药代动力学影响的研究

基本信息
登记号

CTR20212855

试验状态

已完成

药物名称

HS-10353胶囊

药物类型

化药

规范名称

HS-10353胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于治疗抑郁症等疾病

试验通俗题目

食物对 HS-10353 药代动力学影响的研究

试验专业题目

食物对 HS-10353 药代动力学影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价食物对 HS-10353 药代动力学的影响。 次要目的：评价健康受试者单次口服 HS-10353 后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-11-25

试验终止时间

2021-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、输血四项）等经研究者判断异常且具有临床意义者；

2.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；

3.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验8条
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