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- GLP-1
ChiCTR2100053569
正在进行
伊伐布雷定
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伊伐布雷定
2021-11-24
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儿童心力衰竭
伊伐布雷定治疗儿童慢性心力衰竭的多中心真实世界研究
伊伐布雷定治疗儿童慢性心力衰竭的多中心真实世界研究
1.评估伊伐布雷定治疗中国儿童慢性心力衰竭的有效性和安全性； 2.探索伊伐布雷定有效改善心衰患儿心功能的时间节点和有效剂量； 3.观察不同病因及年龄段的心衰患儿对伊伐布雷定临床治疗的反应差异。
随机平行对照
上市后药物
研究者将所有纳入的病例按就诊顺序编号，采用分层随机化方法随机分组。
开放
中华国际医学交流基金会
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2021-07-01
2023-12-31
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1.年龄6月-18岁； 2.NYHA或改良Ross分级II-IV级（≤3岁采用改良Ross分级，＞3岁采用NYHA分级）且稳定时间 ≥4 周； 3.经超声心动图证实存在心室收缩功能受损（LVEF≤45%），伴或不伴心室舒张功能异常； 4.窦性心律，静息心率 ：6-12月者≥105 bpm，1-3岁者（不含1岁和3岁）≥95 bpm，3-5岁者≥75 bpm（不含5岁），5-18岁者≥70 bpm； 5.患儿及其监护人同意参加本研究并签署知情同意书。；
登录查看1.本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 2.具有伊伐布雷定禁忌症：对伊伐布雷定活性成份或者任何一种辅料过敏，不稳定或急性心衰，心源性休克，重度低血压（6-12个月收缩压<70mmHg，1-10岁收缩压<70+[2*年龄（岁）]mmHg，≥10岁<90mmHg），心动过缓（低于该年龄段静息心率最低水平），重度肝功能不全，病窦综合征，窦房传导阻滞，起搏器依赖性患者， II、III度房室传导阻滞等，先天性 QT 综合征； 3.目前使用的药物与伊伐布雷定存在配伍禁忌的，如强效细胞色素 P450 3A4 抑制剂，或具有降低心率作用的中效 CYP3A4 抑制剂维拉帕米、地尔硫卓； 4.心脏移植接受者或者已列出心脏移植计划； 5.恶性疾病，如白血病、恶性肿瘤等。；
登录查看重庆医科大学附属儿童医院
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药品研发- 全球药物研发5条
- 中国药品审评108条
- 全球临床试验88条
- 中国临床试验47条
- 美国USAN名称2条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品15条
- 中国药品批文17条
- 美国NDC目录22条
- 欧盟集中审批药品6条
- 欧盟互认程序药品163条
- 日本药品3条
- 英国药品53条
- 德国药品119条
- 法国药品53条
- 中国香港药品6条
- 中国台湾药品4条
市场信息- 药品招投标1696条
- 药品集中采购10条
- 政策法规数据库1条
- 企业公告3条
- 药品广告5条
一致性评价- 一致性评价6条
- 仿制药参比制剂目录18条
- 美国橙皮书15条
- 中国上市药物目录8条
生产检验- 马丁代尔药物大典2条
- 境内外生产药品备案信息26条
合理用药- 药品说明书6条
- 药物ATC编码3条
- 医保目录7条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码42条
- 药品商品名查询20条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息9条
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