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【CTR20211457】中国健康受试者中比较单剂给药后药代动力学和安全性相似性的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20211457

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用奥马珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-25

临床申请受理号

CXSL1700097

靶点
适应症

哮喘

试验通俗题目

中国健康受试者中比较单剂给药后药代动力学和安全性相似性的I期临床试验

试验专业题目

在中国健康受试者中比较注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体（HS632）与奥马珠单抗（茁乐®）单剂给药后药代动力学和安全性相似性的单中心、随机、双盲、平行对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价HS632与茁乐®在健康受试者中单剂皮下给药的药代动力学差异。 次要目的： 评价HS632与茁乐®在健康受试者中单剂皮下给药的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；

排除标准

1.目前患有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、 神经等系统疾病者，或既往患有任何免疫性疾病的患者（问诊、检查）；

2.影响静脉采血的严重出血因素者（问诊、检查）；

3.影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者（问诊、检查）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址
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