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【CTR20231145】LP-003注射液 Ⅱ 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20231145

试验状态

已完成

药物名称

LP-003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LP-003注射液

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

LP-003注射液 Ⅱ 期临床试验

试验专业题目

评价LP-003注射液在标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照的 Ⅱ 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：与安慰剂相比，评价不同剂量LP-003 注射液用于标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎的初步有效性。 次要目的：1）评价不同剂量LP-003 注射液用于标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎的临床疗效。 2）评价不同剂量LP-003 注射液用于标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎的安全性。3）评价不同剂量LP-003注射液的药代动力学、药效学、免疫原性特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2023-07-06

试验终止时间

2024-08-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前年龄18-65周岁，性别不限；

排除标准

1.对试验药及其辅料过敏；

2.合并非变应性鼻炎，如药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征、合并急性或慢性鼻窦炎病史、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、严重的鼻中隔偏曲；

3.常年性变应性鼻炎患者（季节性过敏性鼻炎伴常年性过敏性鼻炎者，既往呈季节性发作除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验7条
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