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    【CTR20220973】评价JYB1904注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征、初步药效学和免疫原性的Ia期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220973

    试验状态

    已完成

    药物名称

    JYB-1904注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    JYB-1904注射液

    首次公示信息日的期

    2022-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    评价JYB1904注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征、初步药效学和免疫原性的Ia期临床研究

    试验专业题目

    评价JYB1904注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征、初步药效学和免疫原性的Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射JYB1904注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射JYB1904注射液的药代动力学特征、初步药效学和免疫原性，为后续Ib期研究给药剂量及给药间隔提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-05-06

    试验终止时间

    2023-03-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1) 受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究；

    排除标准

    1.1) 筛选前6个月内进行过手术者或试验期间计划手术者；

    2.2) 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者；

    3.3) 对于试验药物或辅料成分有速发型、迟发型超敏反应，过敏体质或其他变态反应性疾病史，或对蛋白类制品过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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