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    【CTR20212977】依帕司他片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212977

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    依帕司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依帕司他片

    首次公示信息日的期

    2021-11-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    糖尿病神经病变

    试验通俗题目

    依帕司他片生物等效性研究

    试验专业题目

    依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以华润紫竹药业有限公司提供的依帕司他片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与小野药品工业株式会社生产的依帕司他片（商品名：KINEDAK®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂依帕司他片和参比制剂依帕司他片（KINEDAK®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18~50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 生命体征正常值范围： 坐位血压：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg（包含临界值）； 脉搏：50~100次/min（包括临界值）； 体温（耳温）：35.8~37.2℃（包括边界值）。；4.受试者自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对依帕司他或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物、食物或花粉过敏）。；2.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。；3.既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者。；4.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 吞咽困难者； 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时肝病或肝功能异常；或血脂异常； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。；5.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。；6.试验前48小时内服用过或试验期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；7.试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者（接种新冠疫苗时间超过3天且没有任何不良反应的受试者可进入筛选，但整个试验期间不能再次接种）。；8.试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；9.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。；10.试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；11.试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者。；12.试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史。；13.妊娠或哺乳期女性。；14.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    运城市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    044000

    联系人通讯地址
    依帕司他片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评45条
    • 中国临床试验38条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标1628条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告4条
    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息37条
    合理用药
    • 药品说明书12条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码38条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询2条
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